Ngày/Day: 13Month/Tháng 12Năm/Year: 2019

  • Vietnamese-VN
  • English (United Kingdom)

Trung tâm Công nghệ Laser nâng cao chất lượng sản phẩm thiết bị y tế phù hợp quy định mới

Nghiên cứu chế tạo trang thiết bị y tế nói chung, chế tạo các hệ laser ứng dụng trong y tế nói riêng là một trong ba định hướng phát triển của Trung tâm Công nghệ Laser trong nhiều năm qua bên cạnh định hướng ứng dụng laser trong công nghiệp và trong các ngành, lĩnh vực đặc thù như An ninh – Quốc phòng, truyền dẫn thông tin quang,….

Nhiều thiết bị laser y tế, điện từ trường do Trung tâm nghiên cứu, chế tạo là kết quả trực tiếp từ các đề tài nghiên cứu KH&CN. Có thể kể đến những sản phẩm tiêu biểu như: các hệ laser CO2 ứng dụng trong phẫu thuật, thẩm mỹ, điều trị, các hệ laser CO2 Fractional, hệ thiết bị phẫu thuật cầm máu Argon Plasma Coagulation (APC), thiết bị tán sỏi ngoài cơ thể, các hệ laser bán dẫn trị liệu,…

Để thương mại hóa, các trang thiết bị y tế do Trung tâm chế tạo phải trải qua nhiều công đoạn như chế tạo thiết bị theo tiêu chuẩn ISO, thử nghiệm lâm sàng trên động vật và trên bệnh nhân,… đặc biệt là phải được Bộ Y Tế cấp giấy phép lưu hành trên thị trường.


Một số thiết bị tiêu biểu được chế tạo theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015

Theo quy định mới, dự kiến áp dụng từ 2021, tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải tuân thủ ISO 13485 - Là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485, các tổ chức, doanh nghiệp sẽ được cung cấp cơ sở thực tiễn để thực hiện những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO và giấy phép lưu hành một số thiết bị y tế

Để thích ứng với những yêu cầu trong giai đoạn sắp tới, bên cạnh việc thường xuyên cử cán bộ tham gia các hội thảo, hội nghị phổ biến quy định mới của Bộ Y tế, Trung tâm Công nghệ Laser còn mời các chuyên gia từ các cơ sở đào tạo và cấp chứng nhận ISO trong nước đến Trung tâm để giới thiệu về ISO 13485. Trên cơ sở đó, Trung tâm sẽ tiến hành các bước chuẩn bị để kịp thời đáp ứng được nhu cầu của thị trường trong tương lai.

Hình ảnh các chuyên gia Công ty Cổ phần Chứng nhận Việt Nam làm việc với cán bộ Trung tâm Công nghệ Laser về các quy định mới và tiêu chuẩn ISO 13485

Với những bước chuẩn bị này, chúng tôi tin tưởng rằng các thiết bị y tế do Trung tâm chế tạo sẽ đáp ứng được các yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn ISO 13485. Sản phẩm của Trung tâm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, có lợi thế cạnh tranh, tiết kiệm được chi phí sản xuất, thậm chí có thể đáp ứng được tiêu chuẩn xuất khẩu.

 

Nguồn: Trung tâm Công nghệ Laser