Ngày 10 tháng 4 năm 2025, tại trụ sở làm việc Nhà C6 – phường Thanh Xuân Bắc, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Trung tâm Công nghệ Laser đã tiếp đón đoàn Đánh giá giám sát Hệ thống Quản lý Chất lượng – Trang thiết bị Y tế phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của đơn vị đánh giá độc lập – Viện nghiên cứu phát triển tiêu chuẩn chất lượng. Hoạt động đánh giá giám sát của đơn vị cấp giấy chứng nhận đối với đơn vị được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 là hoạt động định kỳ hàng năm để duy trì giấy chứng nhận.
Lãnh đạo Trung tâm (Trưởng ban ISO) ông Cung Hồng Kiên phát biểu tại buổi đánh giá
Trong buổi làm việc tại Trung tâm, đoàn đánh giá đã xem xét toàn bộ hệ thống hồ sơ, tài liệu và việc áp dụng các quy trình đã ban hành của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 kể từ ngày được cấp giấy Chứng nhận. Đoàn đánh giá đã nêu ra các điểm phù hợp/không phù hơp trong quá trình áp dụng các quy trình quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của đơn vị.
Trao đổi giữa đoàn đánh giá và các cán bộ trong Ban ISO của Trung tâm
Trong năm vừa qua, Trung tâm đã thực hiện nhiều hoạt động áp dụng theo các quy trình của Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, nhằm đạt được các mục tiêu đã đề ra. Một số mục tiêu mà Trung tâm hướng tới đó là:
Chính sách chất lượng: Cam kết hữu hình
Thành công này là kết quả của những nỗ lực không ngừng, bao gồm việc niêm yết công khai Chính sách Chất lượng tại nơi làm việc và triển khai chương trình đào tạo nội bộ chuyên sâu về An toàn Laser. Việc niêm yết Chính sách Chất lượng tại các vị trí trang trọng trong Trung tâm thể hiện cam kết rõ ràng của lãnh đạo và toàn thể nhân viên đối với các nguyên tắc quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016. Chính sách này đóng vai trò kim chỉ nam, định hướng mọi hoạt động hướng tới việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng, tuân thủ quy định pháp luật và cải tiến liên tục hệ thống. Việc công khai chính sách giúp nâng cao nhận thức, thúc đẩy trách nhiệm và xây dựng văn hóa chất lượng trong toàn Trung tâm.
Đào tạo An toàn Laser: Ưu tiên hàng đầu
Nhận thức rõ tầm quan trọng của an toàn trong sản xuất, lắp ráp và vận hành thiết bị laser, đặc biệt trong lĩnh vực y tế, Trung tâm đã tổ chức các khóa đào tạo nội bộ toàn diện về An toàn Laser. Khóa đào tạo trang bị cho cán bộ, nhân viên công tác tại Trung tâm kiến thức về các mối nguy tiềm ẩn, phân loại laser theo tiêu chuẩn TCVN 12670-1 (tương đương IEC 60825-1), các biện pháp kiểm soát kỹ thuật, hành chính và trang bị bảo hộ cá nhân. Hoạt động đào tạo này không chỉ đảm bảo an toàn cho nhân viên mà còn là bằng chứng cụ thể về việc quản lý rủi ro hiệu quả, một yêu cầu cốt lõi của ISO 13485:2016.
Buổi đào tạo an toàn laser tại Trung tâm
Trưởng đoàn đánh giá ông Lê Chí Dũng kết luận buổi đánh giá
Trung tâm đã hiện thực hóa các quy trình theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 bằng các hoạt động cụ thể, có hiệu quả. Vì vậy, theo kết luận của Đoàn đánh giá, Trung tâm đang duy trì, áp dụng theo đúng các quy trình đã ban hành về Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Kết quả này khẳng định Hệ thống quản lý chất lượng và an toàn trong lĩnh vực sản xuất và lắp ráp thiết bị laser, quang điện tử, y sinh ứng dụng trong y tế của Trung tâm Công nghệ Laser không chỉ đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn mà còn vận hành hiệu quả, thể hiện sự trưởng thành và cam kết duy trì chất lượng, an toàn ở mức cao nhất.
Nguồn: Trung tâm Công nghệ Laser