Trung tâm Công nghệ Laser thực hiện Báo cáo đánh giá giám sát Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo các quy định mới

Nghiên cứu chế tạo trang thiết bị y tế nói chung, chế tạo các hệ laser ứng dụng trong y tế nói riêng là một trong những định hướng phát triển của Trung tâm Công nghệ Laser trong nhiều thập kỷ qua. Nhiều thiết bị Laser y tế, thiết bị Điện từ trường do Trung tâm nghiên cứu, chế tạo là kết quả trực tiếp từ các đề tài nghiên cứu KH&CN trong nhiều năm. Một số sản phẩm tiêu biểu có thể kể đến là: các hệ laser ứng dụng trong phẫu thuật, thẩm mỹ, điều trị, các hệ laser CO2 phẫu thuật vi điểm (Fractional Laser), thiết bị tán sỏi ngoài cơ thể, các hệ laser bán dẫn công suất cao trị liệu,…

(Một số thiết bị tiêu biểu do Trung tâm Công nghệ Laser nghiên cứu, chế tạo)

Để thương mại hóa, các trang thiết bị y tế do Trung tâm chế tạo phải đáp ứng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trên thị trường. Trung tâm hiện có trên 10 thiết bị y tế được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và một số đang trong giai đoạn chờ Bộ Y tế phê duyệt cấp phép lưu hành.

(Chứng nhận ISO và giấy phép lưu hành một số thiết bị y tế)

Theo quy định hiện hành, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có hiệu lực 03 năm và từng năm phải tiến hành Báo cáo đánh giá giám sát hệ thống quản lý chất lượng. Sau thời gian trên, nếu muốn tiếp tục duy trì tiêu chuẩn này, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đăng ký lại.
Bên cạnh đó, để được cấp phép lưu hành trên thị trường, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế.
Thực hiện Báo cáo đánh giá giám sát theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho năm 2023, ngày 27 tháng 3 năm 2023 tại C6 Thanh Xuân Bắc, Thanh Xuân, Hà Nội, Trung tâm Công nghệ Laser đã cùng với Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC trực thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, tiến hành Báo cáo đánh giá giám sát Hệ thống quản lý chất lượng.
Theo kết luận Kiểm tra – Đánh giá, Trung tâm Công nghệ Laser đáp ứng các Điều khoản yêu cầu và Tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

(Hình ảnh buổi họp Báo cáo đánh giá giám sát Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016)

Để tiếp tục được lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, Trung tâm Công nghệ Laser đã, đang nghiên cứu thực hiện các quy định mới của Nhà nước về quản lý và sản xuất các trang thiết bị y tế, đặc biệt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ.

Nguồn: Trung tâm Công nghệ Laser